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通过对原专利的工艺路线和技术条件进行深入分析,方翰民认为,按照专利说明书给出的方法,得到的产物必然是一种外消旋体,而且不可能通过改变反应条件,达到消除对映异构体的目的。
仿制药物的专利保护即将到期,因为这种药物具有显着的疗效和极高的市场预期,所以,对这种药物感兴趣的国内制药企业,绝不止红星制药厂一家。
为了在国内率先研制出这种药物,在时间上占得先机,方翰民认为在技术方案上,已经不可能另起炉灶,推倒重来,现在只能按照原专利的工艺路线继续往前走。
为了弄清楚究竟哪种异构体是药物的有效成分,方翰民决定采用“拆解”的方法,将试验得到的外消旋体样品进行拆分,把两种对映异构体彻底分开,再分别测定其生物活性。
方翰民把自己的思路向仿制药物课题组的科技人员
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